«Энциклопедия лекарств» — основная книга серии справочников «Регистр лекарственных средств России» (РЛС). Содержит описания новейших высокоэффективных лекарственных препаратов, биологически активных добавок к пище, лечебной и косметической продукции, сведения о фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях и т.д. Каждое описание подготовлено и отредактировано высококвалифицированными фармакологами, клиницистами, провизорами, химиками на основе фармацевтических и научно-медицинских материалов, полученных от производителей и из официальных источников.
Сведения об эффективности и безопасности товаров, включенные в Энциклопедию, даются только в объеме утвержденных Минздравсоцразвития РФ инструкций по применению. Официальные сведения, приведенные в описаниях действующих веществ, во многих случаях дополнены данными о результатах клинических испытаний, полученными из других авторитетных отечественных и зарубежных источников, на которые даны ссылки в конце описания.
В состав издания также входят фармакологический и нозологический указатели, указатель АТХ, указатель синонимов лекарственных средств, ранжированных на основе индекса информационного спроса.

Издание предназначено для врачей всех областей медицины, научных сотрудников, фармакологов и других специалистов, занимающихся разработкой и производством лекарств, работников аптек, различных учреждений здравоохранения, ежедневно полагающихся на эту жизненно важную информацию в своей работе. Оно может быть использовано в учебном процессе профессорами, преподавателями и учащимися медицинских и фармацевтических учебных заведений, включая систему последипломного образования.

Таким образом, название препарата (даже рецептурного, в случае его распространения на рынке США) может являться одним из важных элементов конкурентной борьбы между компаниями-производителями. И при прочих равных условиях или примерно одинаковых по качеству продуктах, к тому же находящихся в одной ценовой нише, обычно побеждает тот, у которого название лучше воспринимается конечными потребителями.

Рациональный выбор названий фармпрепаратов представляет собой сложную мультидисциплинарную проблему (медицина, право, экономика, этика), нередко связанную с конфликтом интересов различных субъектов сферы обращения ЛС. В связи с этим названия торговых марок во многих странах мира проходят пристрастную экспертизу приемлемости и лишь после этого утверждаются государственными регулирующими организациями, которые гарантируют их уникальность и контролируют соответствие заявляемых и фактических возможностей лекарства.

В нашей стране экспертиза торговых названий ЛС, предлагаемых как отечественными, так и зарубежными предприятиями-производителями, с 2002 г. возложена на уполномоченное учреждение Минздрава России – Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ «НЦ ЭСМП»). А в Европейском союзе (ЕС) – на Европейское агентство по оценке медицинской продукции (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, ЕМЕА). В США функция регистрации и регулирования обращения медикаментов входит в обязанности Управления по контролю лекарств и пищевых продуктов (Food and Drug Administration, FDA).

Тахаева Т. А., Румянцева И. А.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Где можно взять перечень товаров (реестр), торговля которыми обязывает фирму иметь лицензию на фармацевтическую деятельность?

Согласно ст. 4. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» деятельность, связанная с оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств, относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию.

Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Следовательно, если продукция в соответствии с регистрационным удостоверением отнесена к лекарственным средствам/препаратам, для осуществления оптовой торговли данной продукцией получение лицензии на фармацевтическую деятельность является обязательным.

Одновременно сообщаем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» полномочие по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения отнесено к компетенции Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Информация о зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средствах размещена на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (http://www.grls.rosminzdrav.ru).

Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники издается в соответствии с приказом МЗСР РК №364 от 23.06.08г. «Об утверждении Правил ведения Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ» и является официальным изданием Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

Государственный Реестр содержит полную информацию по всем зарегистрированным в Республике Казахстан отечественным и зарубежным лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской техники, разрешенным к медицинскому применению и реализации на территории РК.

Ведение Государственного реестра возлагается на государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и формируется на основе приказов Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

Государственный реестр создается с целью:

  • обеспечения единого государственного учета ЛС, ИМН и МТ, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан;
  • создания единой базы данных о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС, ИМН и МТ.

Включению в Государственный реестр подлежат зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан:

  • лекарственные препараты;
  • лекарственные субстанции;
  • ангро и балкпродукты;
  • изделия медицинского назначения;
  • лекарственное сырье природного происхождения (в том числе лекарственное растительное сырье);
  • парафармацевтики;
  • гомеопатические лекарственные средства.
  • медицинская техника;
  • медицинские иммунобиологические препараты.

Государственный реестр является итогом большой работы, проводимой Министерством здравоохранения РК, Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности (далее ККМФД), РГП НЦЭЛС и его структурных подразделений.

По лекарственным средствам в государственный реестр включается следующая информация:

  • регистрационный номер;
  • № приказа ККМФД (регистрация, перерегистрация и внесение изменений);
  • вид регистрации;
  • срок регистрации;
  • дата истечения регистрации;
  • срок хранения;
  • торговое название;
  • производитель, страна;
  • тип лекарственного средства;
  • МНН (международное непатентованное название);
  • состав действующих веществ;
  • АТХ (международная анатомо-терапевтическо-химическая классификация);
  • лекарственная форма;
  • дозировка или концентрация;
  • фасовка и макеты упаковок;
  • способы введения;
  • условия отпуска из аптек;
  • принадлежность к контрольным спискам (наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);
  • признаки оригинального или воспроизведенного ЛС, GMP, патента и торговой марки;
  • данные по нормативному документу;
  • инструкция по медицинскому применению.

По изделиям медицинского назначения и медицинской технике в государственном реестре представлены следующие данные:

  • регистрационный номер;
  • № приказа ККМФД (регистрация, перерегистрация и внесение изменений);
  • вид регистрации;
  • срок регистрации;
  • дата истечения регистрации;
  • срок хранения;
  • торговое название;
  • производитель, страна;
  • тип лекарственного средства;
  • класс безопасности;
  • назначение;
  • область применения;
  • краткие технические характеристики;
  • комплектность;
  • фасовка и макеты упаковок;
  • признаки МТ или ИМН, GMP, патента и торговой марки;
  • инструкция по медицинскому применению.

В разделе «Государственный реестр — Поиск препаратов» представлена база данных государственного реестра ЛС, ИМН и МТ с возможностью ежедневного обновления и поиска по различным условиям.

Используя данный раздел можно скачать в виде отдельных файлов приказы по регистрации, макеты упаковок и инструкции по медицинскому применению. Использование сведений, содержащихся в Государственном реестре, поможет врачам, провизорам и другим специалистам, а также обычным покупателям лучше ориентироваться в современном многообразии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Перечень МНН

Основные электронные информационные продукты и проекты группы компаний РЛС: 1) База данных РЛС — электронный справочник лекарств и товаров аптечного ассортимента. 2) РЛС-ЖНВЛП — электронная система мониторинга цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. 3) Система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов. 4) Система контроля перемещения и подлинности продукции DMC-data matrix code. 5) Система формирования информационного образа серии упаковки товара «SCAN-PACK_3D”. 6) Электронные версии справочников «Энциклопедия лекарств”, «Энциклопедия взаимодействий лекарственных препаратов”, «Доктор”. 7) Мобильное приложение для смартфонов на платформах Android и ios «РЛС Сканер”. 8) Мобильные приложения для смартфонов на платформах Android и ios «Справочник лекарств” и «Энциклопедия лекарств”. 9) База данных «Взаимодействие лекарственных средств” 10) База данных для определения фармацевтической эквивалентности лекарственных препаратов. 11) Фармацевтический сайт RLSNET.RU. Месячная аудитория – более 6 миллионов пользователей.

[ad01]

Рубрики: Разное

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *