Дженерики (генерики, женерики, генерические препараты, препараты-генерики) (англ. Generic) — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквива­лент­но­стью с оригиналом. То есть лекарственные средства, имеющее такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальные препараты, но не обладающее патентной защитой. Могут отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Размещаются на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинальных препаратов.

Необходимое требование для продажи дженериков — доказанная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность с оригиналом.

Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, при этом дженерики не отличаются от оригинальных средств по эффективности и безопасности, и производятся в строгом соответствии с установленными регламентами и стандартами качества.

Использование дженериков имеет большое медико-социальное значение, поскольку делает качественное лечение доступным для широких слоев населения. Например, в США в настоящее время более 60% всех выписываемых лекарственных средств составляют дженерики. Сходная статистика наблюдается и в странах Западной Европы: Германии, Австрии, Швейцарии и др.

Широкое применение дженериков позволяет более рационально расходовать национальный бюджет, выделяемый на цели здравоохранения, и, таким образом, создавать финансовый резерв для оплаты дорогостоящих медицинских продуктов, процедур и услуг. В свою очередь, ценовая конкуренция со стороны производителей дженериков подталкивает инновационные компании к созданию принципиально новых, более современных препаратов и методов лечения.

Возникновение дженериковых препаратов связано с особенностями патентной защиты лекарств. Разработчики оригинальных действующих веществ тратят на их производство огромное количество времени и ресурсов и, конечно, хотят получить с этого дивиденды. С момента открытия лекарства до его попадания к конечному потребителю проходит от 10 до 15 лет, в то время как патентная защита по закону возможна только на протяжении 20 лет. По окончании действия патента воспроизводить лекарственную формулу может не только ее разработчик, но и любое другое фармпроизводство. Изменения не касаются действующего вещества, но могут быть изменены вспомогательные, а также технологии производства. Эффективность дженериковых лекарств должна быть доказана тестами на био- и терапевтическую эффективность в сравнении с оригинальным лекарственным средством. Тесты являются обязательными, и без проведения необходимых исследований препараты-дженерики не выпустят на рынок.

Вернуться на главную страницу Глоссария

L-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии

Бездетко Наталья Владимировна — профессор кафедры фармакоэкономики, Национальный фармацевтический университет, Харьков

На фармацевтическом рынке существуют две основные группы лекарственных средств — оригинальные препараты и генерики (препараты-копии). Их соотношение на рынках разных стран неодинаково, однако в Украине генерический эшелон имеет несомненный перевес. Представить в этом разрезе картину современного украинского рынка помогут данные аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/»Фармстандарт» компании «Proxima Research» о розничных продажах лекарственных средств (Sale out) за 5 мес 2014 г. (таблица).

Таблица Удельный вес препаратов различного рыночного статуса в аптечных продажах за 5 мес 2014 г. («PharmXplorer»/»Фармстандарт»)
Рыночный статус препаратов Доля на рынке, %
в натуральном выражении в денежном выражении
Иммунобиологические 1 3
Оригинальные 6 19
Генерические 44 38
Традиционные 49 40

Врачам и пациентам хорошо известно, что генерики дешевле оригинальных препаратов. Но в чем еще заключаются различия между этими препаратами? Для принятия обоснованного решения о замене оригинального лекарственного средства на генерик в каждом конкретном случае врач должен четко представлять, что такое генерик и чем он отличается от оригинального препарата. Рассмотрим этот вопрос на примере глимепирида — перорального антигипергликемического препарата из группы производных сульфонилмочевины третьего поколения. По сравнению с другими производными сульфонилмочевины глимепирид имеет целый ряд преимуществ: быстрое и полное всасывание, возможность использования один раз в сутки, щадящее влияние на β-клетки поджелудочной железы, низкий риск развития гипогликемии, менее выраженное увеличение массы тела.

В Государственном формуляре лекарственных средств Украины за 2014 г. глимеперид представлен оригинальным препаратом Амарил® («Санофи-Авентис») и 40 генериками (9 препаратов отечественного производства и 31 — зарубежного) , что делает выбор оптимального лекарственного средства для каждого конкретного пациента довольно непростой проблемой.

Оригинальный (инновационный) препарат (originalis — первичный, innovative — обновленный) — это лекарственный препарат, который создан на основе новой, впервые синтезированной или полученной из природного сырья субстанции, прошел полный курс доклинических и клинических исследований эффективности и безопасности и защищен патентом на определенный срок . В странах ЕС этот срок составляет 10–15 лет, в России и Украине — 20 лет.

На доклиническом этапе создания оригинального лекарственного средства его фармакологическая активность (по отношению к глимепериду — сахароснижающее действие) и безвредность (последствия для организма однократного и ежедневного приема в течение 1 года, вероятность онкогенного, мутагенного, эмбриотоксического, аллергизирующего действия и др.) углуб­ленно изучается на нескольких видах животных . Затем оригинальный препарат проходит три последовательных фазы клинических исследований на людях. Первая — на здоровых добровольцах (10–20 человек), вторая — на пациентах с соответствующим заболеванием (50–150 пациентов с нетяжелой формой заболевания без сопутствующей патологии), третья — 250–300 больных с различными вариантами течения соответствующего заболевания. Только после успешного прохождения III фазы клинических исследований оригинальный препарат может претендовать на получение разрешения для применения в широкой медицинской практике (разрешение на маркетинг или регистрационное свидетельство).

С этого момента начинается IV фаза исследований — постмаркетинговая. Изучаются особенности применения препарата у пациентов разного пола, возраста, в разнообразных клинических ситуациях. При этом по инициативе производителя особое внимание обращается на активное выявление, сбор и анализ информации о побочном действии лекарственного средства . Эта фаза чрезвычайно важна, так как согласно законам статистики для выявления серьезных побочных явлений, выявляемых с частотой 1:10 000 (что считается относительно частым), исследование необходимо провести не менее чем на 30 тыс. больных. Регистрация же препарата проводится после клинических исследований на меньшем числе пациентов. В реальной жизни новое лекарственное средство принимают больные с сопутствующими заболеваниями, требующими применения других лекарств. При этом возраст больных, взаимодействие препаратов между собой и с пищевыми продуктами могут существенно влиять на эффективность и переносимость препарата. Все эти факторы вносят коррективы в схемы назначения оригинального лекарственного средства, разработанные при проведении I–III фаз клинических исследований.

Генерик (дженерик, генерический препарат, многоисточниковый препарат; англ. Generic) — непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата, на активный фармацевтический ингредиент (АФИ) которого истек срок патентной защиты . Он может выпускаться любой фармацевтической компанией как под международным непатентованным наименованием, так и коммерческим (торговым) названием.

Термин «генерик» возник в 70-е годы XX в., когда считалось, что препараты-аналоги надо называть родовым (генерическим) именем, в отличие от оригинального лекарственного средства, которое продавалось под специальным торговым названием. Это правило облегчало распознавание оригинального препарата среди множества его копий.

В настоящее время большинство генериков имеют собственное торговое название, что не позволяет отличать их от оригинала. Например, оригинальный препарат глимепирида называется Амарил («Санофи-Авентис»), а генерики, которые теоретически должны называться родовым (генерическим) именем глимепирид, имеют самые разнообразные торговые названия. «Генерическое» имя (международное непатентованное наименование) на украинском фармацевтическом рынке носят только два препарата — производства украинской и индийской фармацевтических компаний.

Согласно существующим требованиям проведение доклинических и клинических исследований для выведения генерика на рынок не требуется. Необходимым условием для признания тождественности генерика оригиналу является доказанная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность этих препаратов .

Фармацевтическая эквивалентность предполагает, что оригинальное и воспроизведенное лекарственные средства содержат одно и то же АФИ в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме, а вспомогательные компоненты (наполнители, красители, особенности покрытия) и технология производства генериков и оригинальных препаратов могут быть совершенно различными . При этом допускается, что содержание АФИ может отличаться в пределах ±5% (в случае глимепирида Фармакопея США разрешает колебания содержания АФИ в таблетках в пределах ±10%) .

Большое значение для эквивалентности препаратов имеет явление оптической изомерии. Большинство фармакологически активных веществ существуют в виде нескольких оптических изомеров с одинаковым составом атомов, однако с их различным расположением в пространстве, так что эти изомеры невозможно совместить между собой.

Так, глимепирид существует в виде цис- и транс-формы (в цис-изомерах заместители находятся по одну сторону от плоскости двойной связи, в транс-изомерах — по разные). Гипогликемическим действием обладает транс-форма, а цис-форма является высокотоксичной примесью . По различным технологиям синтеза получают смеси с различным соотношением цис- и транс-изомеров. Определение изомерного состава субстанции на сегодня не выдвигается как требование при регистрации препаратов и эта информация не приводится в инструкциях на лекарственное средство. Однако особенности пространственного строения неизбежно влияют на фармакологическую активность препарата, ведь взаимодействие АФИ с мишенями (рецепторами, ферментами, ионными каналами и т.п.) определяется именно соответствием пространственной структуры АФИ и мишени. Для анализа качества фармацевтического сырья разработаны методики определения стереоизомеров глимеперида, однако в практической деятельности их применяют крайне редко .

В процессе создания лекарств не менее значимо, чем оптическая изомерия, явление полиморфизма кристаллов. Полиморфизм — это способность веществ существовать в разных кристаллических структурах. Классический пример полиморфизма — углерод, который имеет две всем известные полиморфные модификации: кубическую (алмаз) и гексагональную (графит). Явление полиморфизма известно и для высокомолекулярных соединений. В результате реакции с хлоридом цинка осажденный инсулин превращается в труднорастворимый комплекс, который в зависимости от рН может быть аморфным или кристаллическим. Так, аморфный цинк-инсулин действует быстро и недолго, кристаллический — всасывается значительно медленнее. Соответственно, оптимальное соотношение в лекарственной форме обоих полиморфных модификаций инсулина обеспечивает сбалансированную концентрацию инсулина в крови пациентов.

На сегодня явление полиморфизма показано для более чем 80% активных фармацевтических ингредиентов, в том числе, для глимепирида . Каждая из известных модификациий является устойчивой и образуется при соответствующих термодинамических условиях в процессе фармацевтического производства действующей субстанции, а в дальнейшем — в процессе производства таблетированной лекарственной формы.

Как уже было сказано выше, существующими требованиями к регистрации лекарственных препаратов допускаются различия между оригинальными и генерическими лекарственными средствами в составе вспомогательных веществ. В то же время фармацевтам хорошо известно, что состав и качество вспомогательных веществ не безразлично для клинической эффективности и безопасности препарата, особенно с учетом того факта, что именно вспомогательные вещества составляют основную массу таблетки. Так, в препаратах глимеперида вспомогательные вещества составляют более 90% массы таблетки . Они влияют на скорость и степень высвобождения АФИ из таблетки, соответственно повышая или снижая его концентрацию в крови, органах и тканях. Вспомогательные вещества также могут изменять время, в течение которого АФИ удерживается в тканях, оказывая пролонгированный эффект, существенно влиять на стабильность препарата при хранении. Например, в состав оригинального глимепирида входит карбоксиметилкрахмал, а в состав ряда генериков — обычный крахмал. Карбоксиметилирование придает крахмалу особые свойства — способность образовывать устойчивые вязкие клейстеры, стабилизировать водные многокомпонентные системы, образовывать легко растворимые в холодной воде пленки, что важно при технологическом процессе производства таблеток и их стабильности при последующем хранении . В экспериментальных исследованиях по разработке пролонгированной лекарственной формы глимеперида показано, что в зависимости от состава матрикса таблетки (синтетические или природные полимеры) степень высвобождения АФИ изменяется на 30% .

Скорость и степень высвобождения АФИ существенно зависит также от технологии процесса прессования таблеточной массы (превращения «лекарственного теста» в таблетку). Соответствие технологии производства генериков международным стандартам качества подтверждается сертификатом GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика). Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуе­мым химическим составом, в условиях, не допускающих попадания посторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности .

Аналитическое сравнительное исследование оригинального глимепирида (Амарил, таблетки 2 мг, производства «Санофи-Авентис») и 23 его генериков разных фирм-производителей, проведенное в Италии, свидетельствует, что 74% генериков не соответствуют оригинальному глимепириду по содержанию АФИ, примесей, растворимости . Аналогичное исследование 18 генериков, производимых в странах Ближнего Востока, позволило признать соответствующими требованиям Британской Фармакопеи только 8 (44%) препаратов .

Таким образом, фармацевтическая эквивалентность сама по себе не гарантирует одинакового по силе и длительности фармакологического действия оригинального и генерического препарата и обязательно должна подтверждаться биологической эквивалентностью.

Биологическая эквивалентность предусматривает, что фармацевтически эквивалентные препараты имеют сравнимую биодоступностъ — скорость и степень всасывания действующего вещества в системный кровоток. Биоэквивалентность устанавливается в экспериментальных исследованиях с участием ограниченного количества здоровых добровольцев. При этом, по регламенту ВОЗ и ЕС, допускается различие в показателях биодоступности оригинального препарата и его генерика в пределах ±20% (соответственно, разница между отдельными препаратами может достигать 40%) .

Для глимепирида биоэквивалентными считаются препараты, имеющие разницу с оригиналом в интервале 80–125% . Для заболеваний, при которых развитие обострения представляет особую опасность для дальнейшего прогноза, а также в случае необходимости особо точного дозирования эта разница весьма существенна. Кроме того, как уже было сказано, биоэквивалентность изучают при однократном введении препаратов небольшому количеству здоровых лиц, особенности всасывания и распределения лекарственных средств у которых могут иметь различия с больными, особенно при наличии у последних сопутствующей патологии. Именно поэтому наличие биоэквивалентности с высокой степенью вероятности позволяет предполагать (но не гарантирует), что оригинальный и генерический препарат имеют терапевтическую эквивалентность — равную клиническую эффективность и безопасность. Следует также отметить, что до настоящего времени только часть многочисленных генериков глимеперида прошли исследование биоэквивалентности, для других изучение биоэквивалентности только планируется . Что касается терапевтической эквивалентности, то такие исследования во всем мире проводят крайне редко, поэтому, к сожалению, сомнения врачей, равно как и пациентов, в идентичности оригинальных препаратов и генериков в ряде случаев не лишены оснований .

Чтобы облегчить врачу выбор препарата, в США существует ежегодно издаваемая «Оранжевая книга», в которой генерическим препаратам, подтвердившим терапевтическую эквивалентность оригиналу, присваивается код А, а препаратам, которые по разным причинам в данный момент нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратам сравнения, — код В . В Украине подобные нормативные документы пока отсутствуют, что делает адекватный выбор препаратов для взаимозамены проблематичным.

Сегодня в нашей стране накоплен достаточный опыт в области сравнения оригинальных и генерических препаратов. Выявлены как терапевтически эквивалентные оригинальным препаратам генерики, так и генерические препараты, уступающие оригинальным по переносимости или клинической эффективности. В ближайшие годы рынок генерических лекарственных средств будет развиваться, поскольку более дешевые генерики дают возможность доступа к новым высокоэффективным препаратам широких слоев населения с ограниченными экономическими возможностями. Задача врача — в каждом конкретном случае выбрать для пациента оптимальный (с клинических и экономических позиций) препарат среди многочисленных аналогов, содержащих одно и то же действующее вещество.

Список использованной литературы

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников

АМАРИЛ® (AMARYL®). Код АТС: A10B B12. АФИ: глимепирид. СОСТАВ, ФОРМА ВЫПУСКА, Р.с: табл. 2 мг блистер, № 30 (№ UA/7389/01/01
от 23.11.2012 до 23.11.2017); табл. 3 мг блистер, № 30 (№ UA/7389/01/02 от 23.11.2012 до 23.11.2017); табл. 4 мг блистер, № 30 (№ UA/7389/01/03 от 23.11.2012 до 23.11.2017). ПОКАЗАНИЯ: сахарный диабет II типа у взрослых, если уровень глюкозы в крови невозможно поддерживать только диетой, физическими упражнениями и уменьшением массы тела. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ (очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 до <1/10; нечасто — ≥1/1000 до <1/100; редко — ≥1/10 000 до <1/1000; очень редко — <1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)). Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые обычно обратимы после отмены препарата; частота неизвестна — в ходе пострегистрационного наблюдения регистрировали случаи тяжелой тромбоцитопении с количеством тромбоцитов <10 000/мкл и тромбоцитопенической пурпуры. Со стороны иммунной системы: очень редко — лейкоцитокластический васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до тяжелых форм, сопровождаясь одышкой, резким снижением АД и иногда шоком; частота неизвестна — возможна перекрестная аллергия с сульфонилмочевиной, сульфаниламидами или родственными веществами. Метаболические и алиментарные нарушения: редко — гипогликемия. Со стороны органа зрения: частота неизвестна — могут возникать преходящие зрительные расстройства, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови. Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести и дискомфорта в животе, боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения лечения. Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — повышение активности печеночных ферментов; очень редко нарушение функции печени (например холестаз или желтуха), гепатит и печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — могут возникать аллергические и псевдоаллергические реакции, включая зуд, высыпания, крапивницу и чувствительность к свету. Лабораторные показатели: очень редко — снижение уровня натрия в плазме крови. Подробная информация представлена в инструкции по медицинскому применению.

Главная страница / Новости

На сегодняшний день в аптеках присутствует большое количество препаратов разной ценовой политики. Препараты с одним и тем же действующим веществом могут разительно отличаться друг от друга по цене. Эта разница зависит от того является ли лекарство оригинальным препаратом или же воспроизведенным (дженериком).

Что такое оригинальный препарат

Оригинальный препарат – новое лекарственное средство, которое было впервые синтезировано и прошло полный цикл исследований. Действующее вещество такого препарата защищено исключительными правами на производство (патентом) сроком от 5 до 20 лет. На разработку, длительные клинические испытания, производство и внедрения на рынок оригинального средства затрачиваются значительные материальные ресурсы, что объясняет его высокую стоимость. Разработка оригинального препарата может длиться несколько лет.

По истечению срока действия исключительных патентных прав любая фармацевтическая фирма может производить свой «вариант» препарата с этим действующим веществом – дженерик.

Что такое дженерик

Дженерик – воспроизведенное лекарственное средство, которое поступило в обращение на рынок по истечении срока исключительных патентных прав на оригинальное лекарственное средство. Другими словами — это препарат, который содержит то же действующее вещество, что и оригинальный препарат, за исключением составляющих компонентов. Иначе такие лекарства называют синонимами.

В отличие от оригинального лекарственного средства дженерик имеет более низкую стоимость и отличается по цене в сотни, а в некоторых случаях и тысячи рублей. Это можно объяснить тем, что производство менее затратно, не включаются расходы на разработку, рекламу и исследования, так как эффективность и безопасность активного вещества уже доказана при разработке оригинального препарата.

Предпочтение дженерикам можно отдать по основным двум причинам:

  • более низкая стоимость;
  • обладают той же эффективность, что и оригинальный препарат.

Список популярных оригинальных препаратов и их дженериков

Оригинальный препарат

Стоимость (примерная), руб.

Дженерик

Стоимость (примерная), руб.

Амарил

Глимеперид

Бетасерк

Бетагистин

Виагра

Динамико

Вольтарен

Диклофенак

Детралекс

Венарус

Дифлюкан

Флуконазол

Зовиракс

Ацикловир

Имодиум

Лоперамид

Козаар

Лориста

Кордарон

Амиодарон

Ксеникал

Орсотен

Лазолван

Амброксол

Ламизил

Тербинафин

Мовалис

Мелоксикам

Но-шпа

Дротаверин

Сумамед

Азитромицин

Уософальк

Урсосан

Трентал

Пентоксифилин

Троксевазин

Троксерутин

На днях в аптеке мне предложили купить вместо но-шпы российский аналог этого лекарства с труднопроизносимым названием дротаверина гидрохлорид стоимостью в 4 раза дешевле. Я запросила в Интернете информацию на оба препарата и выяснила, что состав у них идентичный. Мне стало интересно, всегда ли стоит доверять дешевым идентичным препаратам и покупать их? Я поинтересовалась мнением на этот счет иркутских специалистов.

Многие перешли на «аптеку с грядки»

Наталья Лазаревна Медведева, врач 1-ой категории, терапевт поликлиники ИНЦ СО РАН

— Льготный перечень лекарств, по которым инвалиды могут приобрести медикаменты, включает в себя 2365 наименований. Но этим списком могут пользоваться, к сожалению, не все. А что делать старушке, у которой пенсия полторы тысячи, если ей выписали группу препаратов, каждый из которых стоит в аптеке пятьсот рублей? Мы, врачи поликлиник, пытаемся эту проблему как-то решить за счет отечественных препаратов старого поколения. Из отечественных лекарств у наибеднейших слоев населения пользуются спросом антибиотики: диоксициклин, амоксиклав, а также феноксиметилпенициллин. Все это — антибиотики разных групп, очень дешевые, которые в мире почти уже не выпускаются. Люди моего возраста хорошо помнят, что в Иркутске выпускали йод и зеленку, а в Усолье-Сибирском было целое фармацевтическое производство. Теперь нам приходится покупать лекарства втридорога за границей.

К тому же большинство пенсионеров перешли на «аптеку с грядки». Это позволяет не только поддерживать организм в рабочем состоянии, но и дает человеку немалую экономию семейного бюджета. Кроме того, нужно знать, что абсолютно все таблетки, даже высокоочищенные, негативно влияют на печень и желудок.

Аспирин за 1 рубль 40 копеек ничуть не хуже

Евгений Александрович Козлитин, врач высшей категории, анестезиолог-реаниматолог ИГКБ N 1.

В зависимости от того, где произведен препарат, мы платим за его растаможку, за его перевозку, — все это входит в стоимость лекарств, привезенных из-за границы. Хотя в некоторых случаях наши препараты ничем не хуже. Банальный пример — аспирин (ацетилсалициловая кислота). Это противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее средство. Многим после инфаркта назначают это лекарство. Это рекомендации Всемирной ассоциации кардиологов. Наш российский аспирин стоит 1 рубль 40 копеек. Это самая низкая цена среди американских, немецких, индийских и других аналогов этого препарата. И качество ничуть не хуже.

Дорогие препараты подходят не всем

Светлана Валентиновна Щукина, врач-кардиолог ИГКБ N 1:

— Есть группы препаратов, которые оказывают то же действие, что и один дорогой препарат. Например, существует группа препаратов, которые применяются для профилактики инфаркта миокарда. Они снижают давление, улучшают качество жизни. Это так называемые ингибиторы АПФ. Сегодня рынок препаратов богатый, можно выбрать получше и дешевле. Например, препарат второго поколения — эналоприл. Его выпускает Югославия, в дозировке по 10 мг, стоимостью всего 46 рублей. Немецкий эналоприл стоит 71 рубль. В той же группе есть дорогой препарат, очень популярный сегодня, — аккупро. Его выпускают США, в той же дозировке он стоит уже 219 рублей. Однако были у меня пациенты, которые жаловались, что этот препарат не снижает давление. Сейчас же и подделок очень много — не отличишь от настоящих. Есть препараты, которые нужно пить всего раз в день — на них и цена выше.

Мы стараемся назначать эти препараты людям занятым, которые забывают выпивать таблетки по расписанию, и весь эффект лечения пропадает. Один раз в день, например утром, выпить лекарство — это легко и необременительно.

С целью профилактики тромбообразования пожилым людям назначаем курантил. Это антиагрегант, хороший препарат. Лучше брать дозировку 75 мг, потому что он обладает продленным действием. Препараты, которые регулируют ритм сердечных сокращений, называются бета- блокаторами. Самый доступный по цене препарат — атеналол. Другие лекарства этого действия дороже, потому что их надо пить всего один раз в день.

В любом случае заниматься самолечением не стоит. Нужно наблюдаться у своего лечащего врача и следить за здоровьем. Тогда инфаркта можно избежать.

Если у лекарства низкая цена — это дженерик.

Александр Чалов, пресс-секретарь информационного центра «Аптекарь»:

За последние тридцать лет в России были выпущены всего четыре оригинальных новых лекарственных препарата, тогда как за рубежом — более ста. Наша российская фармацевтическая промышленность выпускает в основном дженерики, на которые цена ниже, чем на оригинальные препараты.

Что такое дженерики?

Когда какая-то фармацевтическая компания разрабатывает новое лекарственное вещество, она вкладывает в этот процесс огромные средства. Поэтому мировым сообществом было принято соглашение, согласно которому компания- производитель имеет право 15 лет эксклюзивно производить это лекарство. Оригинальный препарат в процессе его изготовления и апробации проходит сложные испытания. Сначала лекарственное средство испытывается на лабораторных животных, потом — на людях, третью ступень испытаний лекарственное средство проходит в лечебных учреждениях. Затем оно реализуется и проходит постклинические испытания. Срок испытания нового лекарства достигает 25 лет.

Пока проводятся клинические испытания, производство нового препарата доводится до совершенства: ученые- фармацевты добиваются максимальной степени очистки препарата от примесей. Очень точно подбирается оборудование, чтобы технологические процессы были также отработаны.

Технология остается в секрете

Препарат обязательно проходит согласование в ряде комитетов по контролю за качеством лекарственных средств. Когда оригинальный препарат успешно прошел все испытания, он выпускается компанией- производителем.

Через пятнадцать лет другие фармацевтические компании получают право на производство этого препарата. Но эти лекарства будут уже считаться дженериками, т.е. препаратами, выпущенными по готовой рецептуре, но без оригинальных технологий. Дело в том, что компания-производитель никогда не раскрывает свои технологические секреты (хотите — производите: вот вам состав, вот вам сам препарат, но технологию мы оставим при себе). Поэтому дженерики никогда не идут в продажу с названием препарата-оригинала.

Препарат тот же, цена — ниже

Простой пример. Всем знаком препарат но-шпа, который вышел на рынок около 30 лет назад. Но-шпа — это оригинальное название препарата, составным веществом которого является хинонин. Страна-производитель — Венгрия. Поэтому венгерский препарат, изготовленный по оригинальной рецептуре, имеет и цену высокую — 50 рублей за 20 таблеток весом 40 мг. А российский дженерик (те же 20 таблеток по 40 мг), та же но-шпа, но с другим названием дротаверин, будет стоить всего 7 рублей. Коротко говоря, дженерики имеют то же лекарственное вещество в основе препарата, но имеют и примеси, наполнители и т.д., которые незначительно снижают качество оригинального лекарства. Качество дженериков тоже регламентируется, иначе не разрешили бы их производить. Поэтому дженерики — тоже лекарства, но несколько другого качества, чем оригинальные препараты.

Примеры оригинальных препаратов и их дженериков

Улучшающее мозговое кровообращение

Кавинтон — 5 мг, N 50, Венгрия, 130—150 руб.

Винпоцетин — 5 мг, N 50, Россия, 20 руб.

Обезболивающее

Но-шпа — 40 мг, N 20, Венгрия, 50 руб.

Дротаверин — 40 мг, N 20, Россия, 7 руб.

Противовирусное

Зовиракс — мазь 5-процентная, 2г, США, 100 руб.

Ацикловир — мазь 5-процентная, 2г, Россия, 18 руб.

Обезболивающее, противовоспалительное

Диклофенак — свечи, 100 мг, N 10, США-Великобритания, 70 руб.

Диклофенак — свечи, 100 мг, N 10, Россия, 60 руб.

От аллергии

Кларитин — 10 мг, N 10, США-Нидерланды, 150 руб.

Эролин — 10 мг, N 10, Венгрия, 90 руб.

Лоратидин — 10 мг, N 10, Россия, 40 руб.

Обезболивающее

Парацетамол — 50 мг, N 20, Югославия, 60 руб.

Парацетамол — 50 мг, N 20, Россия, 3 руб.

Цитрамон — таб. N 10, Россия, 2 руб. Зарубежных аналогов нет

Витамины, регулирующие обмен кальция:

Витрум-кальциум — N 30, США, 124.97 руб.

Витрум-остеомаг — N 30, США, 120 руб.

Вектрум — N 30, Россия, 60 руб.

Полная комбинация витаминов:

Витрум-юниор — N 30, США, 120 руб.

Вектрум-джуниор — N 30, Россия, 60 руб.

Что из себя представляют дженериковые лекарственные препараты?

Дженериковые лекарственные препараты представляют собой эквиваленты оригинальных препаратов, у которых либо закончился период действия патента, либо они не были запатентованы изначально. Дженериковые препараты содержат то же самое активное вещество, что и оригинальный препарат. Дженерики также эквивалентны оригинальным препаратам в отношении их качества, эффективности и безопасности. Это подтверждено данными лечебной практики, а также регистрационными документами и исследованиями биоэквивалентности. Значение дженериков в мире также возрастает, поскольку эти препараты предлагают высокое качество, а с учетом их цены представляют собой удобную и приемлемую альтернативу оригинальным препаратам.

Дополнительные преимущества дженериков компании КРКА

Стратегия компании КPКА основана главным образом на производстве дженериков. Мы разрабатываем и продвигаем на рынке дженериковые продукты, обладающие рядом дополнительных преимуществ, то есть высококачественные препараты по доступным ценам, которые определяют известность бренда КPКА во многих странах мира. Мы производим дженерики по собственным инновационным технологиям синтеза и выделения активных компонентов, а, кроме того, создаем собственные инновационные лекарственные формы. На сегодняшний день мы производим более 280 инновационных лекарственных форм, которые защищены патентами во многих странах Европы, Америки и Азии.

Качество, эффективность и безопасность

Качество активного вещества подтверждается широким набором лабораторных тестов, для этого применяются наиболее чувствительные, надежные и валидизированные аналитические методики и приборы. С учетом наших улучшений в области синтеза и оценки качества препаратов, наши дженерики могут оказаться даже более высокого качества по сравнению с оригинальными препаратами.

Сертификат соответствия, выданный Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств, — наивысший стандарт качества в Европе. Его выдача служит подтверждением тому, что активное вещество соответствует Европейским стандартам. Компания КPКА получила такие сертификаты на ряд лекарственных препаратов.

Дженерики компании КPКА эквиваленты оригинальным препаратам. Фармацевтическая эквивалентность подтверждается тестами контроля качества in vitro, а терапевтическая эквивалентность – результатами тестирования in vivo и оценкой биоэквивалентности. В обоих случаях препараты КPКА напрямую сравниваются с оригинальными препаратами.

Эффективность и безопасность препаратов КPКА на регулярной основе контролируется и подтверждается результатами клинической практики. Существенную часть пре- и пост-регистрационного этапа разработки препарата составляют исследования III и IV фазы, соответственно, а также работа в области фармакоэквивалентности.

[ad01]

Рубрики: Разное

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *