Пресс-центр

— Я очень высоко оцениваю состоявшееся событие — комментирует принятие закона директор Института биологии развития им. Н.К. Кольцова профессор Андрей Васильев, один из его разработчиков, — и считаю это событие для страны эпохальным. Мир вступает в область новых реалий, когда будет возможно очень серьезно модифицировать геном человека. Это открывает возможности лечения наследственных заболеваний. В этих условиях, чтобы не оказаться в числе отстающих, необходимо сформировать новую отрасль — клеточных продуктов. Принятие закона «О биомедицинских клеточных продуктах» сформирует в стране законом обеспеченную прозрачную цивилизованную отрасль, которая будет развиваться наряду с лекарственными средствами, медицинскими изделиями. Она, с одной стороны, уже в ближайшем времени может дать продукты для лечения болезней, а в перспективе стать локомотивом развития всей новой биомедицины, повлечет за собой многие другие научные программы.

Профессор Васильев уверен, что первые годы после принятия закона в стране на регистрацию поступят самые актуальные продукты — так называемые клеточные вакцины для лечения онкологических заболеваний, выращенные из клеток хрящ, кожа, роговица, уретра, кости. Затем могут появиться более сложные продукты, полученные через плюрипотентные клетки, продукты с модифицированным геномом для лечения наследственных заболеваний. У людей, которые сегодня хотят вылечиться, ищут клеточные продукты, появится реальная возможность получить безопасный продукт.

— Фактически с принятием закона и с созданием регистрационной системы государство будет выступать гарантом безопасности продукта, — подчеркнул Андрей Васильев.

Кроме того, по словам ученого, принятие закона даст возможность привлечь средства в современную биомедицину. Крупные компании изъявляли готовность инвестировать средства, даже разделять риски. Их очень интересует эта отрасль. Они понимают перспективы, но не вкладывают деньги в отсутствии законодательства.

— Если же государство формирует нормативно-правовую базу, систему регистрации продукта, правила обращения продукта на рынке, выступает неким регулятором рынка, этого уже достаточно, чтобы при наличии спроса, а спрос есть, это очевидно, крупные и некрупные компании готовы стать инвесторами. Я знаю десяток компаний, которые просто «на низком старте», они ждут, когда закон выполнит функцию не запретительную, а фактически разрешительную — откроет дорогу к реализации этих продуктов и технологий, — делится профессор Васильев.

В заключение ученый подчеркнул, что в результате коллективных усилий получился документ, сравнимый по качеству с аналогичными зарубежными документами в данной области.

На фото: Андрей Васильев, автор фото Олег Кирюшкин

Перспективы использования клеток и тканей человека для производства биомедицинских клеточных продуктов. Преимущества регенеративной медицины в лечении тяжелых заболеваний. Формирование законодательства по производству биомедицинских клеточных продуктов.

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России

РАЗРАБОТКА ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ПО РАБОТЕ С БИОМЕДИЦИНСКИМИ КЛЕТОЧНЫМИ ПРОДУКТАМИ

ТулинаМ.А.,ПятигорскаяН.В.

Аннотация

биомедицинский клеточный продукт регенерационный

В статье описываются перспективы использования клеток и тканей человека для производства биомедицинских клеточных продуктов, преимущества регенеративной медицины в лечении тяжелых заболеваний, мировые достижения в разработке данных продуктов, текущее состояние и планы по формированию федерального законодательства, необходимость совершенствования отечественного нормативного правового регулирования и ключевые моменты в разработке Правил Надлежащей практики в области биомедицинских клеточных технологий.

Ключевыеслова: регенеративная медицина, биомедицинские клеточные продукты, нормативное правовое регулирование, производственный стандарт.

DEVELOPMENTOFGOODPRACTICEFORHANDLINGOFBIOMEDICALCELLPRODUCTS

This article describes the perspectives of using of human tissues and cells for the production of biomedical cell products, the benefits of regenerative medicine in the treatment of serious diseases, global progress in the development of these products, the current status and plans on formation of the federal legislation, the need to improve the national legal regulation and key moments in the development of good practice in the field of biomedical cell technologies.

Keywords: regenerative medicine, biomedical cell products, regulatory frameworks, manufacturing standard.

Основная часть

Стволовые клетки — это первооснова жизни, первые незрелые клетки, способные к самообновлению и развитию в различных тканях организма. Именно стволовые клетки дают начало всему человеческому организму. При их использовании в качестве терапии обеспечивают восстановление поврежденных тканей и заменяют старые и отмирающие клетки. Стволовые клетки могут быть перспективными для лечения большинства основных болезней с которыми люди сталкиваются в течении их жизни, в том числе рака, сердечно-сосудистых заболеваний, болезни Паркинсона, рассеянного склероза, инсульта, болезни Хантингтона, травмы спинного мозга, и многих других заболеваний.

Живые клетки могут использоваться для достижения следующих положительных эффектов:

1. для замены поврежденных или больных клеток и / или тканей;

2. стимуляции эндогенного ответа, который способствует собственному исцелению организма, такого как иммунный ответ или регенерация пораженных тканей;

3. для достижения целей в генетических или молекулярных методах лечения.

В мире известно более ста продуктов клеточной терапии, которые коммерчески доступны на мировом рынке, это препараты для лечения заболеваний и поражений кожи, костей, хряща, ран, рака предстательной железы .

Биомедицинские клеточные продукты — продукты, состоящие из клеточной линии и вспомогательных веществ — часто требуют значительно более сложные и масштабные производственные технологии, а также являются предметом требования серьезной нормативной правовой базы .

Регенеративная медицина является чрезвычайно перспективной областью. Уже имеются большие успехи в лечении заболеваний системы крови с помощью кроветворных стволовых клеток, и они демонстрируют, насколько мощной является данная терапия. Каждый день ученые исследуют способы обработки, формирования, контроля над стволовыми клетками, которые открывают пути к разработке новых методов лечения и препаратов. Тем не менее, правила в отношении эффективности, безопасности, производства и обеспечения качества препаратов для клеточной и тканевой терапии в мире находятся на разных стадиях готовности и детализации, и подходы к регулированию этих препаратов пока еще развиваются.

В некоторых странах область регенеративной медицины и сфера производства продуктов на основе человеческих клеток и тканей регулируется с помощью нормативных правовых актов и руководств. В России ведутся активные работы по формированию правовых основ регулирования в данной области, подразумевающие внесение изменений в два Федеральных закона — ФЗ № 4180-1 от 22.12.1992 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» и ФЗ № 125-ФЗ от 20.07.2012 (ред. от 04.06.2014) “О донорстве крови и ее компонентов”. Кроме того, принят Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”, который помимо оптимизации процедур государственной регистрации и мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств, вводит широкий спектр новых терминов, в частности: «орфанные лекарственные препараты», «биологические лекарственные препараты», «биотехнологические лекарственные препараты» и другие. А также ведутся работы по созданию двух новых Федеральных законов — «О биомедицинских клеточных продуктах» и «Об обращении тканей и клеток человека». Проект первого из них был принят Государственной Думой в первом чтении в апреле 2015 года. Статус второго законопроекта пока неясен. Но основной проблемой является то, что для реализации Закона пока не существует подзаконных актов — отраслевых производственных стандартов и регламента проведения доклинических исследований, для применения систем менеджмента качества и соответствия требованиям международных стандартов ИСО 9001, которые обеспечат надлежащее качество конечного продукта.

Способность государства развивать собственную научную базу в области регенеративной медицины с целью обеспечения граждан инновационными, эффективными биомедицинскими клеточными продуктами является одной из задач здравоохранения Российской Федерации на ближайшие годы.

Разработка Правил Надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (далее — Правила) позволит гарантировать выпуск безопасных, эффективных продуктов, соответствующих своему назначению и требованиям спецификаций.

На основе международных руководств, федерального законодательства и публикаций по теме составлен проект Правил Надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, который, предположительно, будет являться основным документом, регулирующим их качество с момента забора биоматериала и до получения конечного продукта, предназначенного для клинического применения, либо до получения сырья для масштабированного производства. Серийное же производство также контролируется соответствующими разделами Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств — производство стерильных лекарственных средств и биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Правила устанавливают требования к организациям, осуществляющим один или более этапов производства биомедицинских клеточных продуктов, с учетом международного опыта регулирования в данной сфере и отвечают требованиям национального законодательства.

В разделах, касающихся качества и производства, представлены все критерии отбора исходных материалов, требования к помещениям и оборудованию, разработка и валидация производственного процесса, основные аспекты контроля качества, программы разработки биомедицинских клеточных продуктов, их прослеживаемость и безопасность.

Особое внимание уделяется методологии отбора доноров клеток и тканей, их медицинскому обследованию и лабораторному тестированию, идентификации и конфиденциальности данных . Требования по ведению документации гарантируют полную прослеживаемость продукта от донора до реципиента, и наоборот с помощью системы уникального кодирования и валидации .

На производстве обязательно должно быть Уполномоченное лицо, ответственное за качество биомедицинского клеточного продукта на каждом этапе производственного процесса и соответствие каждой серии продукции спецификациям и действующим требованиям.

Особого внимания требует мониторинг серьезных нежелательных событий, которые могут повлиять на качество и безопасность биомедицинских клеточных продуктов при заборе, тестировании, хранении и транспортировки клеток и тканей (до трансплантации), и серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались во время или после клинического применения биомедицинских клеточных продуктов .

Определенные трудности могут возникнуть при испытаниях биомедицинских клеточных продуктов, поэтому в Правилах даются рекомендации по проведению фармакодинамических и фармакокинетических исследований, клинических исследований эффективности и безопасности, а также уделяется внимание аспектам фармаконадзора и менеджменту рисков.

Удовлетворение требований данных Правил и соответствующего законодательства в Российской Федерации позволит выпускать эффективные и безопасные биомедицинские клеточные продукты и развивать новые направления регенеративной медицины.

Литература

1. Н.В. Пятигорская, М.А. Тулина, Ж.И. Аладышева, В.В. Береговых. Международные подходы к регулированию препаратов клеточной терапии //Вестник РАМН, выпуск 8. Москва, 2013. С. 4-8.

2. Тулина М.А., Пятигорская Н.В. Состояние разработки препаратов клеточной терапии в мире и регулирование их качества// Интер-Медикал, №2. Москва, 2014. С. 117-122.

3. US Food and Drug Administration (2007) Guidance for Industry: Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps).

4. US Food and Drug Administration (2011). Guidance for Industry: Current Good Tissue Practice (CGTP) and Additional Requirements for Manufacturers of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps).

5. EMEA Guideline on human cell-based medicinal products. EMEA/CHMP/410869/2006; Adoption 30 May 2008. EMEA — CHMP.

Размещено на Allbest.ru

Подобные документы

  • Клеточные технологии

    Мезенхимальные стволовые клетки костного мозга: возможность использования в регенеративной и восстановительной терапии. Перспективы развития и этические проблемы клеточных технологий в кардиологии. Методы лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.

    реферат , добавлен 06.12.2015

  • Цели регенеративной медицины. Терапия стволовыми клетками

    Основное свойство стволовых клеток — дифференциация в другие типы клеток. Виды стволовых клеток. Рекрутирование (мобилизация) стволовых клеток, их пролиферация. Болезни стволовых клеток, их иммунология и генетика. Генная терапия и стволовые клетки.

    курсовая работа , добавлен 20.12.2010

  • Микрохирургия

    Слияние клеточных мембран. Метод электростимулируемого слияния при реконструкции животных и растительных клеток. Реконструкция зигот млекопитающих при сочетании микрохирургии и электростимулируемого слияния клеток. Особенности и перспективы метода.

    реферат , добавлен 28.07.2009

  • Научные и этические аспекты использования изолированных культур клеток животных в рамках экспериментальных исследований лекарственных средств

    Отношение к животным и этика их использования в экспериментах, история данного воспроса и его исследование на современном этапе. Изолированные культуры клеток и тканей. Методы, альтернативные работе с животными в медицине, их преимущества и значение.

    контрольная работа , добавлен 06.06.2011

  • Требования и основные элементы надлежащей аптечной практики (GPP)

    Лекарственный сектор Новых Независимых Государств. Элементы надлежащей аптечной практики и ее значение для ННГ. Разработка и применение национальных стандартов в НАП. Обеспечение качества аптечных услуг и управление им. Роль фармацевтического работника.

    реферат , добавлен 28.06.2011

  • Антиадренергические средства

    Раздражимость как основное свойство живых клеток. Физиология возбудимых клеток. Строение и основные свойства клеточных мембран и ионных каналов.

    Закон о биомедицинских клеточных продуктах (БКП)

    Физиология нервной ткани и синапсов. Классификация антиадренергических средств, механизм их действия.

    курсовая работа , добавлен 02.03.2014

  • Стволовые клетки и их медицинское значение

    Основные способы получения стволовых клеток в клеточной медицине. История их открытия и изучения в ХХ веке. Уникальность их строения, Выращивание органов для трансплантации. Виды тканеспецифичных стволовых клеток. Сферы применения клеточных технологий.

    презентация , добавлен 30.03.2014

  • Перспективы использования доказательной медицины врачами общей практики

    Определение основных факторов, влияющих на принятие врачом решения в процессе осуществления профессиональной деятельности. Понятие и принципы, а также цели и значение доказательной медицины. Необходимость перехода к новому качеству медицинской практики.

    презентация , добавлен 09.12.2014

  • Апитерапия в медицине

    Характеристика апитерапии как общего названия методов лечения различных заболеваний человека с применением живых пчёл, а также продуктов пчеловодства. Сущность и роль метода лечения пчелоужаления. Принципы лечения медом. Анализ пчелиных продуктов.

    презентация , добавлен 29.03.2015

  • Защита животных

    История защиты животных от жестокости на уровне государства. Положения декларации по проведению биомедицинских исследований с их использованием. Изучение поведения и разума животных. Отношение человека к живому как показатель его уровня нравственности.

    презентация , добавлен 28.04.2016

Готовится закон о биомедицинских клеточных продуктах

В Комитет по охране здоровья поступил внесенный Правительством законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах». Он призван урегулировать отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Россию и вывозом биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, сохранения беременности, реабилитации пациентов.

В проекте урегулированы вопросы донорства биоматериала для производства биомедицинских клеточных продуктов. Определены права и обязанности субъектов обращения таких продуктов. Предусмотрен госконтроль в сфере их обращения. Законопроект предполагает лицензионный контроль производства и биомедицинскую экспертизу продукта. Экспертные функции планируется возложить на уже действующее федеральное государственное бюджетное учреждение.

В случае принятия закона под запрет попадет создание эмбриона человека в целях производства биомедицинского клеточного продукта, а также использование для разработки, производства и применения клеточных продуктов биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека.

Определены условия получения донорского биоматериала.

Федеральный закон от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ

В качестве одного из принципов провозглашена добровольность и безвозмездность. При этом донором, на основании законопроекта, может стать только дееспособный совершеннолетний гражданин.

Для реализации закона потребуется внести изменения в Кодекс об административных правонарушениях, Налоговый и Уголовный кодексы, законы об основах охраны здоровья граждан, о лицензировании и о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении госконтроля. Кроме того, потребуется принять 10 нормативных актов Правительства и 32 акта федеральных органов исполнительной власти.

Рубрики: Разное

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *